Neue externe Vorgaben, eine CAPA, eine Reorganisation: cdot erfasst jede Änderung, zeigt genau, welche internen Dokumente betroffen sind, und erstellt konforme Änderungsentwürfe.

Ihre internen Dokumente:
immer

Was wir lösen

Richtlinien veralten, sobald sich etwas ändert.

Interne Richtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen müssen zwei bewegliche Ziele gleichzeitig abbilden: die Art, wie Ihre Organisation tatsächlich arbeitet, und die externen Vorgaben, die für Sie gelten.

01/03

Änderungen aus allen Richtungen

Intern: CAPAs, Auditbefunde, neue Rollen, neue Systeme und Reorganisationen. Extern: neue gesetzliche Vorgaben, technische Standards und Behördenleitfäden. Niemand kann all das manuell nachverfolgen.

Dutzende relevante Änderungen pro Quartal, von außen und von innen.

Unklare Auswirkungen

Eine einzige Änderung kann Dutzende SOPs betreffen. Welche Passagen, welche Dokumente und welche nachgelagerten Arbeitsanweisungen, steckt meist nur in den Köpfen einzelner.

Eine Änderung betrifft Dutzende SOPs, und niemand weiß verlässlich, welche.

Manuelle, fehleranfällige Aktualisierung

Gap-Analysen in Tabellen, inkonsistente Dokumente und veraltete Versionen im Umlauf. Das Ergebnis: Auditbefunde und verschwendete Expertenzeit.

Veraltete Versionen im Umlauf werden zu Audit-Findings.

So funktioniert's

In vier Schritten von der Änderung zur konformen SOP.

cdot übernimmt den mühsamen Teil der Dokumentenpflege. Ihre Expert:innen treffen die Entscheidungen.

01
Änderungen erfassen
Interne Änderungen wie CAPAs, Abweichungen, Organisations- oder Prozessänderungen werden von Ihren Teams eingebracht oder kommen aus Ihrem QMS. Neue externe Vorgaben landen im selben Eingang.
02
Auswirkungen analysieren
Jede Änderung wird den betroffenen Passagen in allen Richtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen zugeordnet, inklusive indirekter Abhängigkeiten zwischen Dokumenten.
03
Konforme Entwürfe erstellen
KI schlägt Änderungen im Korrekturmodus vor, die dokumentübergreifend konsistent und gegen die geltenden Anforderungen geprüft sind, mit Quellenangabe.
04
Prüfen & freigeben
Prozessverantwortliche prüfen und genehmigen jede Änderung. Audit-Trail und Nachvollziehbarkeit bleiben automatisch erhalten.

Warum cdot

Nie wieder veraltete Richtlinien.

Ihre Richtlinien, SOPs und Arbeitsanweisungen bilden jederzeit den aktuellen Stand Ihrer Organisation und der geltenden externen Vorgaben ab, nicht den des letzten Review-Zyklus. Jede Änderung ist nachvollziehbar mit ihrem Auslöser verknüpft, von der CAPA bis zur SOP. Und Ihre Expert:innen behalten die Kontrolle: cdot bereitet vor, Ihre Prozessverantwortlichen entscheiden.

Interne Änderungen

CAPAs & Abweichungen
Auditbefunde
Organisationsänderungen
Prozess- & Systemänderungen

Ihre gelenkten Dokumente

SOPs · Richtlinien · Arbeitsanweisungen

Externe Änderungen

Gesetze & Verordnungen
Technische Standards
Behördenleitfäden

weniger Zeitaufwand für Gap-Analysen

nachvollziehbar: jede Änderung mit Auslöser und Freigabe verknüpft

schnellere SOP-Aktualisierungszyklen

Features

Eine Plattform für jede Änderung an Ihren gelenkten Dokumenten.

Vom ersten Signal bis zum freigegebenen Dokument: alles an einem Ort.

01/04

Jede Änderung in einer Queue

Externe und interne Änderungen landen in einer priorisierten Inbox, damit zwischen Qualität, Regulatory Affairs und Betrieb nichts verloren geht.

Interne Auslöser: CAPAs, Abweichungen, Audits, Organisations- und Prozessänderungen
Regulatorisches Monitoring über unseren Partner Codara
Relevanzbewertung für Ihre Organisation

Branchen

Gemacht für Qualitätsabteilungen in regulierten Branchen.

Wo Richtlinien immer stimmen müssen und die Qualitätssicherung sie verantwortet.

Unser Fokus
Pharma & Life Science
GMP lässt keinen Raum für veraltete SOPs. cdot hält SOPs und Arbeitsanweisungen im Einklang mit EU-GMP, ICH-Leitlinien und FDA-Anforderungen sowie mit jeder CAPA und Prozessänderung in Ihrem Werk.
- EU-GMP
- Annex 1
- Annex 11
- ICH Q9 / Q10
- GDP
- FDA 21 CFR Part 11
Sprechen Sie mit uns
Industrie
Produktion
Für Kosmetik- und Lebensmittelhersteller: Halten Sie Hygiene-, Herstellungs- und Prüfanweisungen im Einklang mit Kosmetik-GMP, HACCP und IFS/FSSC sowie mit Ihrer kontinuierlichen Verbesserung.
- ISO 22716
- EU 1223/2009
- HACCP
- IFS / FSSC 22000
- ISO 9001
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